Type de contrat : Temps Plein, CDI
Salaire brut : 40k€ à 45k€ (bonus inclus) selon expérience
Entreprise
Hemerion Therapeutics est une entreprise de santé en plein développement clinique. La société résulte de plus de 10 ans de recherche académique universitaire et clinique visant à apporter des approches innovantes pour traiter le glioblastome. Hemerion possède une technologie unique et innovante qui a été évalué dans le cadre d’un premier essai clinique sur l’homme, dans le traitement de ce cancer du cerveau.
Description
Hemerion Therapeutics recherche son futur Chargé d’Assurance Qualité qui participera à la mise en place et au suivi du Système de Management de la Qualité de l’entreprise. L’ingénieur QARA coordonnera, effectuera et s’assurera que les activités de développement de produits sont effectuées conformément aux réglementations applicables.
Localisation
En présentiel, dans les locaux d’Hemerion Therapeutics: 37 rue Denis Papin, 59650 Villeneuve d’Ascq, France.
Responsabilités
Sous la supervision du CTO et du Responsable des Affaires Réglementaires, le Chargé d’Assurance Qualité devra :
- Implémenter les activités relevant du SMQ conformément aux exigences du QSR 21 CFR 820, de l’ISO 13485:2016, de l’ICH Q10 et d’autres réglementations applicables à la réalisation du produit.
- Gérer la documentation du SMQ, y compris s’assurer que toutes les modifications apportées aux documents soient traitées et approuvées conformément aux procédures mise en place.
- Accompagner la société à la certification ISO 13485 :2016.
- Gérer les enregistrements qualité, comme les dossiers de conception, les dossiers de fabrication et les enregistrements d’équipements de mesure.
- Travailler avec le pôle développement de produits pour s’assurer que le processus de contrôle de la conception est suivi conformément aux réglementations applicables.
- Effectuer des contrôles de produits à réception, des contrôles de produits finis et des investigations/tests préliminaires sur les non-conformités produites dans le cadre du processus d’actions préventives et correctives.
- Maintenir et surveiller les données des produits depuis la réception des matières premières jusqu’à leurs utilisations finales.
- Participer aux activités de gestion des fournisseurs.
- Participer au programme de validation des équipements et des processus, (QI, QO et QP).
- Participer aux processus de gestion des risques produits et processus ainsi qu’aux plans de contrôle associés.
- Gérer les programmes d’étalonnage et suivre l’entretien des équipements pour s’assurer que les équipements de mesure et les équipements opérationnels critiques sont étalonnés et validés en temps voulu.
Qualifications
Master en ingénierie de la qualité.
Experience
- Minimum 2 ans d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux.
- Une expérience dans la fabrication de dispositifs médicaux stériles est préférable.
- Compréhension étendue de 21 CFR 820, ISO 13485:2016 et du règlement européen sur les dispositifs médicaux.
- Expérience de la planification, de la gestion et de l’élaboration de SOP et d’instructions de travail.
- Une expérience des exigences de fabrication de dispositifs médicaux pour la gestion des changements de produits ou de processus est préférable.
Compétences
- Excellente communication verbale et écrite en Français et en Anglais.
- Organisé(e) et capable de tenir des délais.
- Compétent(e) en planification et en technique de résolution de problèmes.
- Capacité(e) à établir des priorités et à effectuer plusieurs tâches de façon autonome.
Bénéfices
- Environnement dynamique avec des opportunités d’évolution au sein de l’entreprise.
- Entreprise internationale en pleine croissance.