Carrières

Ingénieur / Ingénieure test et validation en dispositif médical

Localisation: Villeneuve d’Ascq (59) – France

Expérience requise : au moins 1 ans après BAC+5

Salaire brut : 29-31k€ / an

Présentation de l’entreprise

Hemerion Therapeutics est une société de stade clinique résultant de plus de 10 ans de recherche académique et clinique sur des approches innovantes pour traiter le glioblastome. Ces nouvelles technologies pour traiter en première ligne ce cancer du cerveau ont déjà été évaluées dans le cadre d’un premier essai clinique chez l’humain.

Aujourd’hui, nous recherchons une personne pour vérifier et valider les performances de notre dispositif médical en cours de développement.

Description

Afin de soutenir notre accroissement d’activité, nous recherchons notre ingénieure ou notre ingénieur test et essai en dispositif médical pour nous accompagner sur la vérification et validation des performances de notre dispositif médical.

Poste et responsabilités

Sous la supervision du CEO, du CTO et de la responsable R&D dispositif médical, vous réaliserez les tests et essais de vérification et de validation des performances essentielles de notre dispositif médical, définies à partir de l’ensemble des normes applicables Européennes et Américaines. Vos missions sont les suivantes :

  • Analyser les cahiers des charges, la documentation et les plans du prototype afin de prendre connaissance des spécifications du dispositif
  • Définir les outils de mesures nécessaires à la mise en œuvre des études
  • Participer à la conception, la calibration et à la qualification des bancs de tests
  • Participer à la mise en place de la métrologie du laboratoire de la société
  • Réaliser les tests et essais
  • Rédiger en anglais l’ensemble de la documentation associée (plan de test, comptes-rendus d’expérimentation) en accord avec notre système qualité
  • Participer à l’élaboration du dossier de vérification et validation du dispositif médical
  • Contribuer à l’activité de notre système qualité
  • Contribuer à la veille réglementaire liée à notre dispositif médical

Le poste est susceptible d’évoluer vers un CDI en fonction de l’activité à venir au sein du département R&D.

Compétences

  • Bonnes connaissances générales d’ingénierie et des techniques de laboratoire de tests et essais (dont optiques et mécaniques)
  • Excellente rigueur, minutie et reproductibilité dans la réalisation des tests
  • Excellente capacité d’interprétation et d’analyse des résultats de mesure
  • Connaissance du système qualité en entreprise du domaine médical (Europe ISO 13485 version 2016 et US 21CRF820)
  • Connaissance des normes suivantes : ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 60601-2-22, IEC 60601-2-75, 10555-1 et -4, 80369-7 et -20
  • Maîtrise parfaite de l’anglais écrit pour des rédactions quotidiennes de la documentation associée
  • Bonne compréhension de notre thérapie (d’un point de vue du dispositif médical)
  • Excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles
  • Capacité à travailler de manière autonome

Profil

Vous avez une formation supérieure Bac+5 en matériaux, biomatériaux ou mécanique. Vous avez au moins un an d’expérience dans un laboratoire de tests et essais en recherche et développement dans le secteur des dispositifs médicaux et avez la capacité de prendre en charge ces essais. Vous devrez faire preuve de créativité et d’inventivité pour la mise en place des bancs de tests tout en prenant en compte les contraintes réglementaires proposées par les normes applicables. Vous êtes une personne organisée, autonome, rigoureuse, pragmatique, force de proposition avez le goût du travail en équipe.

Avantages du poste

  • Environnement dynamique
  • Entreprise internationale et en pleine croissance

Envoyer votre candidature

Types de fichiers acceptés : pdf, doc, docx, Taille max. des fichiers : 3 GB.
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