Localisation: Villeneuve d’Ascq (59) – France
Expérience requise : +3 ans
La Société
Hemerion Therapeutics est une société de stade clinique résultant de plus de 10 ans de recherche académique et clinique sur des approches innovantes pour traiter le glioblastome. Ces nouvelles technologies pour traiter en première ligne ce cancer du cerveau ont déjà été évaluées dans le cadre d’un premier essai clinique chez l’humain.
Aujourd’hui, pour soutenir le développement de notre produit, nous recherchons un ou une ingénieure Développement Dispositifs Médicaux.
Description
Nous recherchons notre future ingénieure ou ingénieur en Développement Dispositifs Médicaux pour planifier, piloter et organiser nos projets de prototypes, de pré-industrialisation et de pré-série pour les essais cliniques.
Poste et responsabilités
Sous la supervision du Directeur technique, vous serez impliqué dans la planification et la coordination des projets de développement de dispositifs médicaux, de la phase de conception jusqu’aux essais cliniques. En tant que principal intermédiaire avec nos sous-traitants, vous incarnerez le lien entre la production, la stérilisation, les tests et validation, ainsi que les sites cliniques. Vous assurez la conformité du processus de développement des dispositifs médicaux aux exigences réglementaires, aux procédures opérationnelles d’Hemerion et aux bonnes pratiques cliniques.
Vos missions de développement de dispositifs médicaux sont les suivantes :
- Inspirer une forte dynamique à nos sous-traitants et tenir les projets dans les délais et budgets initiaux.
- Superviser et s’assurer que la production des dispositifs médicaux, de la conception à la fabrication, sont réalisés conformément au MDR 2017/745 et 21 CFR 820 et être en mesure de répondre à tout audit.
- Soutenir et coordonner les projets en parallèle des activités d’enregistrement afin de fournir la documentation nécessaire aux différentes soumissions réglementaires.
- Rédiger et maintenir un dossier de conception de dispositifs médicaux.
- Gérer, suivre et clôturer tous les cycles de vie du dispositif (conception, développement, prototype, pré-série).
- Participer à la mise en place de l’ISO 13485
- Gérer les activités quotidiennes du projet, y compris le suivi et la mise à jour de tous les documents du SMQ.
Compétences
- Excellente connaissance du cycle de développement des dispositifs médicaux, des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux en Europe et aux États-Unis (MDR 2017/45, ISO 13485, 21 CFR 820).
- Maîtriser les techniques de gestion de projet, de résolution de problèmes, d’analyse de données et d’analyse des risques.
- Maîtriser l’anglais et le français pour les contacts quotidiens avec les partenaires locaux et internationaux.
- Excellentes compétences organisationnelles, communicationnelles et interpersonnelles
- Capacité à bien travailler en autonomie et au sein d’une équipe.
Profil
Vous avez un diplôme d’ingénierie ou de doctorat dans les domaines de la mécanique, des matériaux ou du biomédical, vous comprenez les exigences réglementaires liées à la conception et au développement de nouveaux dispositifs médicaux (plan de gestion des risques, dossier technique…). Vous aimez le travail collaboratif, le partage d’expériences et souhaitez participer activement au développement de notre startup, postulez !
Avantages du poste
- Environnement dynamique avec des possibilités d’évolution au sein de l’entreprise
- Entreprise internationale et en pleine croissance
- Tickets restaurant
- Prise en charge à 100% Mutuelle santé.