Carrières

Responsable Affaires Cliniques

Localisation: Villeneuve d’Ascq (59) – France

Expérience requise: au moins 3-5 ans en gestion d’essais cliniques internationaux

Salaire brut : 56 – 70 k€ selon l’expérience professionnelle

La Société

Hemerion Therapeutics est une société de stade clinique résultant de plus de 10 ans de recherche académique et clinique sur des approches innovantes pour traiter le glioblastome. Ces nouvelles technologies pour traiter en première ligne ce cancer du cerveau ont déjà été évaluées dans le cadre d’un premier essai clinique chez l’humain.

Aujourd’hui, pour soutenir son développement, Hemerion recherche son ou sa responsable des affaires cliniques.

Description

Nous recherchons un(e) responsable/manager des affaires cliniques pour suivre, soutenir et développer notre stratégie selon les bonnes pratiques cliniques (BPC), sur le territoire américain et européen.

Poste et responsabilités

Sous la supervision du CEO et en liaison avec la CAA (clinical affairs associate), vous serez en charge de la structuration de notre département clinique et de la stratégie de nos prochains essais cliniques selon les réglementations en vigueur. Vous gérerez notre future étude pivot pour notre première thérapie du cancer du cerveau et développerez la recherche clinique sur de nouveaux domaines thérapeutiques. Vous serez également chargé(e) de soutenir la mise en œuvre des études en cours et à venir et de veiller à ce que chaque étude soit conforme au protocole, aux bonnes pratiques cliniques, aux exigences réglementaires et aux procédures opérationnelles standard d’Hemerion.

Vos missions sont les suivantes :

  • Coordonner et d’assurer la conduite et la mise en œuvre des essais cliniques dans le respect des délais et des budgets.
  • Fournir un soutien clinique et une supervision de tous les projets à différents stades de développement, ce qui inclut la collaboration avec des fonctions clés telles que la clinical affairs associate, le regulatory and quality affairs associate (RAA), ll’ingénieur recherche et développement
  • Coordonner les activités opérationnelles pour les projets à différents stades de développement : conception de plans de développement clinique , rechercher dans la littérature clinique, analyses de risques au niveau des projets, rédaction des briefing books, etc.
  • Initier et gèree les essais européen/américain, y compris mais sans s’y limiter :
    • Rédaction et validation du plan d’étude, des documents essentiels pour la soumission réglementaire et gestion des activités d’essais cliniques
    • Identification et qualification des sites investigateurs
    • Sélection et qualification des fournisseurs de services cliniques CRO/ laboratoires / prestataires de services cliniques
    • Contribution au développement des SOPs cliniques.
  • Gérer et suivre le budget et les contrats en collaboration avec le PDG et le directeur financier
  • Gérer les comptes Hemerion dans les bases de données réglementaires (Eudravigilance, CTIS, EUDAMED, Clinicaltrial.gov…)
  • Contribuer à notre système de gestion de la qualité

Compétences

  • Master / Doctorat en sciences ou dans un domaine lié à la santé
  • Connaissance approfondie des normes ISO 14155, des BPC, ICH, MDR, et des réglementations applicables (EMA-FDA) régissant la conduite des essais cliniques.
  • Compétences et connaissances conceptuelles pour produire des documents écrits et des présentations de haute qualité qui permettent de communiquer efficacement et de manière claire, organisée et concise aux autorités cliniques et réglementaires, aux comités d’éthique et aux investigateurs.
  • Excellentes compétences en communication orale et écrite.
  • Personne organisée, motivée, soucieuse du détail et capable de travailler avec peu de supervision.
  • Maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit.
  • Capacité à travailler de manière autonome au sein d’une petite équipe ayant des fonctions et des formations différentes.
  • Capacité à s’adapter aux changements de situations

Profil

  • 3 à 5 ans d’expérience en affaires médicales et opérations cliniques dans le domaine des dispositifs médicaux et/ou des médicaments, y compris les activités de surveillance
  • Expérience dans le développement de stratégies cliniques pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché et le remboursement de dispositifs médicaux dans l’UE et aux États-Unis.
  • Expérience de la gestion du budget clinique

Vous aimez le travail collaboratif, le partage d’expériences et souhaitez participer activement au développement de notre startup, postulez!

Avantages du poste

  • Environnement dynamique avec des possibilités d’avancement au sein de l’entreprise.
  • Entreprise internationale et en pleine croissance
  • Autonomie dans l’élaboration des fonctions du poste
  • Possibilité de bénéficier d’incentives telles que des BSPCE

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Types de fichiers acceptés : pdf, doc, docx, Taille max. des fichiers : 3 GB.
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