Carrières

Responsable affaires réglementaires CMC – Médicament/Device

Expérience requise : minimum de 4 ans dans les affaires réglementaires

Localisation : Villeneuve d’Ascq (59) – France

Type de poste : Temps Plein – Présentiel

Salaire brut : 56-70 k€ bonus inclus, en fonction de l’expérience professionnel

La Société

Hemerion Therapeutics est une société de technologie de la santé à un stade clinique spécialisée en oncologie. Hemerion est le résultat de plus de 10 ans de recherche académique et clinique de pointe sur des approches innovantes pour traiter le cancer du cerveau. Hemerion possède une technologie unique et disruptive combinant un médicament et un dispositif médical, déjà évaluée dans le cadre d’un premier essai clinique sur l’homme pour traiter les patients atteints d’un cancer du cerveau.

Description

Nous recherchons notre futur responsable des affaires réglementaires CMC qui supervisera et élaborera la stratégie réglementaire de notre combiné médicament / dispositif utilisé dans le traitement du glioblastome.

Localisation

Lieu principal : Hemerion Therapeutics 37 rue Denis Papin 59650 Villeneuve d’Ascq. Le poste peut nécessiter des voyages à l’étranger (UE et États-Unis).

Responsabilités

Sous la supervision du CEO, vous dirigerez l’équipe des affaires réglementaires. En collaboration avec nos partenaires et consultants, vos missions sont les suivantes :

  • Superviser et développer la stratégie réglementaire pré-market de nos produits afin d’accélérer l’autorisation de notre nouvelle approche thérapeutique
  • Être responsable de la rédaction, des reviews et de la validation des documents et dossiers CMC soumis ainsi que des réponses aux questions des autorités de santé (FDA, EMA, ANSM et autres agences nationales de santé) conformément à la stratégie réglementaire et dans les délais convenus (IND, IMPD)
  • Piloter des équipes multidisciplinaires en charge de la préparation des soumissions et des documents de réponses aux questions des autorités de santé pour les projets/produits assignés
  • Collaborer et échanger avec les responsables R&D et affaires cliniques sur les projets/produits et sur la planification des soumissions
  • Collaborer avec nos fournisseurs CMC et CDMO pour maîtriser/collecter les informations relatives aux produits et tenir les échéances des soumissions
  • Coordonner et valider les évaluations des changements CMC au regard de la réglementation sur les différents territoires concernés
  • Surveiller l’environnement réglementaire international en CMC et influencer les changements nécessaires au sein de l’entreprise
  • Définir et communiquer à l’équipe de management le besoin en ressources CMC réglementaire additionnels afin de délivrer les soumissions CMC des projets/produits dans tous les territoires et dans les délais
  • Gérer et suivre les différentes réunions de pré-soumission avec les agences de santé
  • Maintenir la connaissance de la législation réglementaire internationale pertinente, évaluer l’impact des nouvelles normes et réglementations techniques et participer à la mise en œuvre des actions correctives le cas échéant
  • Contribuer à la conception des prochains essais cliniques et définir les meilleurs critères d’évaluation pour soutenir le développement du combiné dispositif/médicament
  • Contribuer à notre système de gestion de la qualité

Qualifications

  • Diplôme de 3ème cycle scientifique, en sciences de la vie, chimie, biologie (MSc, PhD) ou pharmacie (PharmD)
  • Connaissance et maîtrise des directives ICH, GMP
  • Connaissance et maîtrise des procédures réglementaires (FDA/EMA/ANSM)

Experience/Profile

Expérience minimum de 4 ans dans les affaires réglementaires (CMC – rédacteur des sections Qualité des IDE/IND/IMPD/NDA/CTDs).

Compétences

  • Bonne compréhension des essais cliniques afin d’obtenir les autorisations avant commercialisation
  • Parle couramment l’anglais et le français pour les contacts quotidiens avec les partenaires locaux et internationaux
  • Excellent organizational and interpersonal skills
  • Excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles
  • Compétences Microsoft Office intermédiaires à avancées (Word, Excel, PowerPoint et Outlook)
  • Excellente communication verbale et écrite
  • Organisé et capable de respecter les délais

Objectifs de performance

S’assurer que la rédaction, la révision et la soumission des dossiers réglementaires se déroulent conformément à la stratégie réglementaire convenue et dans les délais impartis.

Avantages

  • Environnement dynamique avec des possibilités d’avancement au sein de l’entreprise
  • Entreprise internationale et en pleine croissance
  • Autonomie dans l’élaboration des fonctions du poste
  • Possibilité de bénéficier d’incentives telles que des BSPCE

Envoyer votre candidature

Types de fichiers acceptés : pdf, doc, docx, Taille max. des fichiers : 3 GB.
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