Type de contrat :contrat de stage (6 mois)
Entreprise
Hemerion Therapeutics est une entreprise de santé en plein développement clinique. La société résulte de plus de 10 ans de recherche académique universitaire et clinique visant à apporter des approches innovantes pour traiter le glioblastome. Hemerion possède une technologie unique et innovante qui a été évalué dans le cadre d’un premier essai clinique sur l’homme, dans le traitement de ce cancer du cerveau.
Description
Hemerion Therapeutics recherche son ou sa future stagiaire en Affaires Réglementaires qui contribuera à l’ensemble des activités du service.
Localisation
Hemerion Therapeutics : 37 rue Denis Papin, 59650 Villeneuve d’Ascq, France.
Responsabilités
Sous la supervision de la responsable Affaires Réglementaires et de la responsable Assurance Qualité, le ou la stagiaire participera aux activités suivantes :
- Participer à la mise en œuvre des activités du système de gestion de la qualité conformément aux exigences de la norme 21 CFR 820, de la norme ISO 13485:2016, de la norme ICH Q10 et d’autres réglementations applicables à la réalisation des produits.
- Participer à la gestion des activités de contrôle des documents conformément à la FDA et aux réglementations internationales en veillant à ce que toutes les modifications apportées aux documents soient traitées et approuvées conformément aux procédures opérationnelles standard.
- Participer à la préparation à la certification ISO 13485:2016.
- Participer à la gestion des dossiers de qualité, y compris les dossiers d’historique des dispositifs, les dossiers d’assurance qualité, les rapports d’essai, les dossiers de fabrication et les dossiers d’équipement.
- Participer à l’exécution des inspections à l’arrivée, des inspections à la sortie du produit final et des enquêtes/essais préliminaires sur les défaillances du produit dans le cadre du processus CAPA.
Qualifications
Étudiant·e en master affaires réglementaires.
Expérience
- Excellente communication verbale et écrite en Français et en Anglais.
- Attitude dynamique et volontaire.
- Capacité à effectuer plusieurs tâches de façon autonome.
Bénéfices
- Environnement dynamique.
- Entreprise internationale en pleine croissance.
- Ticket restaurants.