Communiqué de presse – Villeneuve d’Ascq, France – 25 février 2025
Hemerion Therapeutics obtient le statut « Fast Track » de la FDA pour sa thérapie combinée Pentalafen® / Heliance® dans le traitement du glioblastome
Hemerion est une start-up healthtech française qui développe de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement du cancer. Déjà très avancée dans le développement clinique, elle vient d’obtenir la désignation « Fast Track » de la FDA pour sa thérapie combinée Pentalafen® / Heliance®, qui vise à améliorer les résultats du traitement du glioblastome.
La thérapie combinée d’Hemerion cible le glioblastome (GBM), la forme la plus courante et la plus agressive de cancer du cerveau, qui touche environ 150 000 personnes dans le monde chaque année. Le pronostic de cette pathologie est très sombre : plus de la moitié des patients décèdent dans les 15 mois qui suivent le diagnostic.
Cette tumeur représente aussi un véritable défi pour la neurochirurgie car elle s’infiltre profondément dans le tissu cérébral, dans des zones inaccessibles aux techniques chirurgicales actuelles. Après la résection, les cellules cancéreuses restantes provoquent systématiquement les récidives, en dépit des traitements de radiothérapie et de chimiothérapie.
Une thérapie prometteuse pour prévenir les récidives et prolonger la survie
La thérapie Hemerion est utilisée en salle d’opération immédiatement après la résection de la tumeur, pour détruire un maximum de cellules tumorales en profondeur dans les tissus, sans endommager les cellules saines. Elle pourrait ainsi réduire considérablement le risque de récidive et améliorer la survie des patients.
Cette approche pourrait également simplifier le protocole de traitement en éliminant le recours à la radiothérapie comme traitement adjuvant de première intention après la chirurgie, une phase de traitement longue et pénible pour les patients.
« Notre thérapie répond à tous les critères de la désignation « fast-track ». Nous ciblons une maladie très grave et répondons à un besoin médical non satisfait. Le standard de soins pour le glioblastome n’a pas évolué depuis plus de 20 ans et n’apporte pas d’amélioration clinique durable. Le statut « Fast Track » accordé par la FDA donne à notre équipe des moyens supplémentaires pour accélérer le développement clinique et apporter aux patients une thérapie potentiellement révolutionnaire, qui pourrait leur sauver la vie. »
Maximilien Vermandel
CEO d’Hemerion Therapeutics
« Ce nouveau statut permettra à nos équipes de travailler plus étroitement et plus efficacement avec la Food and Drug Administration américaine. Cette collaboration nous donne une plus grande flexibilité pour adapter notre stratégie clinique et gagner du temps. Par exemple, la “priority review”nous fera gagner plusieurs mois dans le processus d’autorisation de mise sur le marché. Notre objectif a toujours été de mettre notre technologie à disposition des neurochirurgiens et des patients le plus rapidement possible. La décision de la FDA est un grand pas dans cette direction ! »
Luciola Jauregui Teniente
Responsable des affaires réglementaires – Hemerion Therapeutics
Une étape importante dans l’accélération du développement clinique d’Hemerion
L’octroi du statut « Fast Track » fait suite à la désignation de médicament orphelin obtenue en
2021 et au lancement d’un essai clinique de phase I/II en 2024.
Il offre à Hemerion plusieurs avantages, notamment des échanges plus fréquents avec la FDA, pour optimiser la conception des essais cliniques. L’éligibilité aux procédures accélérées de la FDA (Accelerated
Approval, Priority Review et Rolling Review) ouvre aussi la voie à une accélération sensible du développement clinique et notamment à la mise en place d’une étude pivot pour évaluer l’efficacité du traitement et motiver l’autorisation de mise sur le marché américain.
Il s’agit d’une étape critique qui, idéalement, ouvre la voie à la réalisation rapide d’un essai clinique visant à évaluer l’efficacité du traitement et à étayer une demande de mise sur le marché.
À propos d’Hemerion Therapeutics
Hemerion a été fondée en 2020 dans le but de développer des solutions thérapeutiques innovantes contre le cancer. Son approche unique combine l’expertise en biologie, en physique et en chirurgie pour créer de nouveaux traitements. La première technologie développée par Hemerion, qui combine un médicament (Pentalafen®) et une plateforme d’illumination innovante (Heliance®), illustre parfaitement cette approche. Elle complète parfaitement les traitements actuels de neurochirurgie, de radiothérapie et de chimiothérapie.
Cette technologie est particulièrement prometteuse dans le traitement du cancer du cerveau le plus courant et le plus agressif, le glioblastome, pour lequel Hemerion a un programme clinique actif avec des résultats très prometteurs en termes d’innocuité et d’efficacité. Pour plus d’informations sur l’entreprise et sa technologie, suivez-la sur
LinkedIn: Hemerion Therapeutics
A propos de la thérapie combinée Pentalafen®/Heliance®
Cette thérapie combine un médicament photosensibilisant (Pentalafen®) et une plateforme d’illumination (Heliance®). Dans le traitement du glioblastome, elle vise à éliminer les cellules tumorales résiduelles après la résection chirurgicale, afin de minimiser le risque de récidive.
Utilisée en salle d’opération, immédiatement après la résection de la tumeur, elle pourrait redéfinir le standard de soins pour cette maladie dévastatrice, en supprimant le besoin de radiothérapie.
- Avant l’opération, on administre le Pentalafen® au patient en solution buvable. En quelques heures, les composants du Pentalafen® s’accumulent dans les cellules cancéreuses mais pas dans les cellules saines.
- Juste après avoir retiré la tumeur, au bloc opératoire, le neurochirurgien diffuse avec Heliance® une lumière très spécifique qui active les composants accumulés dans les cellules cancéreuses et provoque leur destruction. Les cellules cancéreuses sont détruites partout où la lumière pénètre, dans la profondeur des tissus.