Ouvrir de nouvelles voies dans le traitement du cancer
Pour accélérer l’innovation thérapeutique contre le glioblastome et d’autres tumeurs solides agressives, nous avons besoin d’étendre la recherche clinique au-delà de nos propres programmes. Nous sommes convaincus que des percées majeures seront issues du terrain clinique, portées par des chirurgiens et chercheurs qui œuvrent auprès des patients.
Notre programme d’Études Sponsorisées par les chercheurs (ISS) est ouvert à toute la communauté médicale européenne et américaine. Il met à disposition des équipes cliniques et scientifiques notre technologie propriétaire Pentalafen®/Heliance®, pour explorer des thèmes de recherche innovants.Ensemble, nous pouvons repousser les limites de la Thérapie Photodynamique (PDT), améliorer la survie et la qualité de vie des patients.
Qu’est-ce qu’une ISS?
Une Étude Initiée par l’Investigateur (également appelée Essai Initié par l’Investigateur ou IIT) est une étude de recherche dont le concept, la conception et l’exécution opérationnelle proviennent d’un investigateur indépendant ou d’une institution académique. Dans ce modèle, Hemerion agit en tant que soutien, mais l’investigateur conserve l’entière responsabilité en tant que promoteur réglementaire.
Pourquoi s’associer avec Hemerion ?
Nous nous engageons à soutenir une recherche scientifiquement rigoureuse qui fait progresser les connaissances médicales. Notre soutien repose sur une collaboration transparente visant à :
- Explorer de nouvelles indications thérapeutiques pour le Pentalafen®
- Optimiser l’utilisation peropératoire de la solution Heliance®
- Générer des preuves (Evidence Generation) pour compléter nos essais cliniques sponsorisés par l’entreprise
- Améliorer les résultats cliniques dans les domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits
Quelles sont nos priorités de recherche ?
Ouvert aux propositions de recherche spontanées, notre équipe a cependant identifié des champs de recherche prioritaires, pour lesquels notre technologie paraît avoir le potentiel le plus important. Ces champs sont à privilégier par les investigateurs, lors de l’élaboration de leurs propositions.
| Domaine de Recherche | Domaines d’Intérêt Clés |
|---|---|
| Neuro-Oncologie Clinique | Autres pathologies rares du SNC ou maladies métastatiques |
| Science Translationnelle | Analyse de biomarqueurs pour la sélectivité tumorale (utilité pour la résection guidée par fluorescence) Analyse histopathologique des effets de la PDT sur le microenvironnement tumoral (TME) |
| Extension du Pipeline | Études de faisabilité dans les tumeurs non SNC |
Note : Les propositions sont évaluées sur leur mérite scientifique et leur faisabilité. La recherche en dehors de ces zones prioritaires sera prise en compte si une justification clinique solide est fournie.
Quelles ressources mettons-nous à disposition ?
Hemerion Therapeutics peut fournir les formes de soutien suivantes, sous réserve d’un examen interne et de la signature d’un accord écrit :
Fourniture de médicament
Mise à disposition de Pentalafen® de grade GMP.
Accès au dispositif & formation
Prêt du contrôleur Heliance® et fourniture de diffuseurs stériles. Crucialement, cela inclut une formation technique complète pour les équipes neurochirurgicales et de bloc opératoire afin d’assurer une utilisation sûre et efficace du système.
Financement de la recherche
Le cas échéant et sous réserve d’évaluations de la Fair Market Value (FMV), des subventions peuvent être accordées pour couvrir les coûts liés à l’étude (gestion des données, frais liés au comité d’éthique, screening des patients).
Expertise scientifique
Accès aux brochures investigateurs (IB), aux données précliniques et consultation avec nos équipes.
Quel est le rôle du promoteur-investigateur ?
En tant que Promoteur Réglementaire, l’investigateur (ou son institution) assume toutes les responsabilités statutaires, incluant mais ne se limitant pas aux éléments suivants :
Conformité Réglementaire
Détention de l’IND (US FDA 21 CFR 312), de l’IDE (US FDA 21 CFR 812), de la CTA (Règlement UE 536/2014), ou garantie de la conformité avec le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (UE MDR 2017/745) selon le cas applicable.
Conduite de l’Étude
S’assurer que l’étude est menée conformément au Protocole, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et à la Déclaration d’Helsinki.
Rapport de Sécurité
Gestion de toutes les activités de pharmacovigilance, y compris la notification en temps opportun des Événements Indésirables Graves (EIG) aux autorités de santé et au département de sécurité d’Hemerion.
Approvals
Obtention et maintien des approbations du Comité d’Examen Institutionnel (IRB) / Comité d’Éthique (CE).
Données & Publication
Gestion de l’intégrité des données et engagement à publier les résultats dans des revues à comité de lecture, quel que soit le résultat de l’étude.
Hemerion n’agit pas en tant que promoteur pour ces études et ne peut fournir de services de monitoring ou de CRO.
Comment soumettre une proposition ?
Les propositions de recherche sont étudiées en suivant la procédure suivante, qui assure la transparence et la qualité de nos sélections.
Étape 1 : Soumission du Concept
Pour minimiser la charge de travail des investigateurs, nous demandons d’abord un synopsis de l’Étude.
Ce qu’il faut inclure
Justification, objectifs primaires, taille d’échantillon estimée, calendrier et demande budgétaire de haut niveau.
À faire
Soumettre le synopsis par email à clinical@hemerion.com.
Étape 2 : Examen Scientifique
Votre concept sera évalué par le Comité ISS d’Hemerion.
Critères
Mérite scientifique, alignement avec les normes de sécurité, qualifications de l’investigateur et adéquation des installations.
Étape 3 : Protocole Complet & Contrat
Si le concept est approuvé, vous serez invité à signer un accord de confidentialité pour permettre l’échange de documents et données confidentielles. Enfin vous devrez soumettre un protocole complet. Après approbation finale, les parties signeront un Accord de Subvention et/ou un Accord de Fourniture.
Note
Les accords de prêt de dispositif peuvent nécessiter des clauses spécifiques concernant la maintenance et le retour de l’équipement.
Étape 4 : Lancement de l’Étude
Le déblocage des fonds et l’expédition du médicament/dispositif n’interviennent qu’après réception de toutes les approbations réglementaires et éthiques (IRB/CE/Autorité Compétente).
Pour en savoir plus
Êtes-vous médecin, chirurgien ou chercheur et souhaitez-vous collaborer ?
contactez notre Équipe des Affaires Cliniques :
Ressources Téléchargeables :
Politique ISS (disponible en anglais uniquement)
Hemerion Therapeutics soutient les Études Initiées par l’Investigateur sur la base stricte du mérite scientifique et médical. Le soutien n’est pas conditionné par, ni destiné à induire, la prescription, la fourniture, l’administration ou la promotion de tout produit Hemerion. Toutes les interactions avec les Professionnels de Santé sont menées en conformité avec les lois applicables, y compris le « Physician Payments Sunshine Act » américain, la « Loi Bertrand » française et autres réglementations mondiales sur la transparence.