La FDA a accordé à Hemerion Therapeutics la désignation « Fast Track » pour la thérapie combinée Pentalafen® / Heliance®, qui vise à améliorer les résultats du traitement du glioblastome. Cette décision permet d’accélérer le développement clinique et d’envisager une mise sur le marché américain plus rapide.
Le statut Fast Track est accordé par la FDA à des thérapies prometteuses, qui répondent à des pathologies graves, sans solution thérapeutique satisfaisante.
Le statut “Fast Track” : une reconnaissance de la pertinence de l’approche thérapeutique développée par Hemerion
La thérapie combinée d’Hemerion cible le glioblastome (GBM), la forme la plus courante et la plus agressive de cancer du cerveau, qui touche environ 150 000 personnes dans le monde chaque année. Cette pathologie présente un pronostic particulièrement sombre : plus de la moitié des patients décèdent dans les 15 mois qui suivent le diagnostic.
La thérapie combinée d’Hemerion représente une véritable innovation par rapport à la norme actuelle de soins. Utilisée au bloc opératoire immédiatement après la résection de la tumeur, elle permet de détruire les cellules cancéreuses en profondeur sans endommager les cellules saines. Cela pourrait réduire considérablement le risque de récidive et améliorer la survie des patients.
Un booster pour le développement clinique
L’octroi du statut « Fast Track » fait suite à la désignation de médicament orphelin obtenue en 2021 et au lancement d’un essai clinique de phase I/II en 2024. Il permet à Hemerion d’accélérer son développement clinique et de travailler plus étroitement et plus efficacement avec la Food and Drug Administration (FDA).
Plus précisément, il offre à Hemerion plusieurs avantages :
- Des échanges plus fréquents avec la FDA, pour optimiser la conception des essais cliniques.
- Une éligibilité aux procédures accélérées de la FDA (Accelerated Approval, Priority Review et Rolling Review)
Cette plus grande flexibilité de collaboration avec la FDA se traduit par des délais de validation réduits, qui pourront faire gagner plusieurs mois sur le processus d’autorisation de mise sur le marché américain.