Hemerion a reçu le 20 avril 2026 l’aval du groupe d’experts de l’EMA (European Medicines Agency) concernant le statut de dispositif médical orphelin (Orphan Medical Device) pour sa plateforme d’illumination Heliance, utilisée en thérapie photodynamique (PDT) dans le traitement du glioblastome de novo opérable.
Hemerion devient l’une des premières healthtech européennes à bénéficier de ce nouveau statut, qui confirme le potentiel thérapeutique majeur d’Heliance et permet d’accélérer et de sécuriser le parcours réglementaire en vue de l’autorisation de mise sur le marché.
Hemerion figure désormais parmi les entreprises pionnières sélectionnées pour la phase pilote de ce programme européen, dédié aux technologies de rupture ciblant des maladies rares et mettant en jeu le pronostic vital des patients.
Ce statut permet à notre équipe de bénéficier d’un accès précoce aux conseils du groupe d’experts de l’EMA afin d’affiner sa stratégie de développement clinique et de préparer le dépôt de la documentation technique pour le marquage CE.
Le panel d’experts de l’EMA a fondé sa décision sur une analyse approfondie des données soumises par Hemerion, concluant que le dispositif remplit les critères stricts du règlement MDCG 2024-10.
Une thérapie prometteuse pour faire progresser le standard de soins
Le standard de soin pour le glioblastome repose depuis plus de 20 ans sur la résection chirurgicale maximale suivie du protocole Stupp (radio-chimiothérapie). Pourtant, la survie médiane reste faible (14,6 à 20,9 mois) et les cellules tumorales résiduelles en marge de résection sont la cause quasi constante de récidive.
L’analyse du panel d’experts a souligné l’espoir majeur que représente la thérapie développée par Hemerion, qui cible ces cellules tumorales infiltrées, qui échappent aux soins conventionnels et provoquent 85 % des récidives.
L’avis met en avant les résultats spectaculaires des essais cliniques déjà menés, qui montrent une survie globale (OS) médiane de 23,1 mois pour les patients traités, contre environ 14,6 mois pour les traitements actuels, le tout avec un profil de sécurité favorable et sans événement indésirable grave lié au dispositif.
Une étape décisive dans le parcours réglementaire
L’obtention de ce statut de dispositif orphelin marque une étape décisive dans le parcours réglementaire d’Hemerion.
Ce statut permet de bénéficier d’une collaboration étroite et active du groupe d’experts de l’EMA pour mettre au point la stratégie clinique et clarifier les étapes nécessaires avant le dépôt d’une demande de marquage CE.
Ces échanges directs avec les experts de l’EMA offrent aussi une visibilité précieuse pour finaliser l’évaluation clinique de la thérapie et accélérer son déploiement sur le marché européen.
Il valide aussi le positionnement d’Heliance dans le standard de soins comme une solution d’avenir face à la tumeur cérébrale primaire la plus agressive et la plus répandue aujourd’hui.
