Villeneuve d’Ascq, le 4 juillet 2023

Hemerion obtient l’accord de l’agence américaine de santé (FDA) pour lancer son essai clinique dans le traitement du glioblastome, la tumeur cérébrale la plus agressive

Très avancée dans son développement clinique, Hemerion développe des solutions thérapeutiques innovantes contre le cancer, à la croisée de la medtech et de la biotech.

La société a reçu l’accord de la U.S. Food & Drug Administration (FDA) pour sa demande d’autorisation d’essai clinique (IND – Investigational New Drug) portant sur la technologie Pentalafen^® / Heliance^® pour le traitement du glioblastome (GBM).

Cette décision permet à Hemerion de lancer l’essai clinique de phase 1/2 organisé avec l’Hôpital Universitaire de Pittsburgh (UPMC – University of Pittsburgh Medical Center) d’ici le dernier trimestre 2023.

Le glioblastome est la tumeur cérébrale primitive maligne la plus fréquente et la plus agressive, avec une survie globale médiane de 15 mois et une survie sans récidive de 7 mois seulement.

Les traitements actuels (chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie) visent à détruire les cellules tumorales à l’intérieur du cerveau. Ils ralentissent la progression de la maladie et atténuent les symptômes mais n’offrent pas de véritables solutions thérapeutiques.

Le glioblastome s’infiltre très profondément dans les tissus et certaines cellules tumorales ne peuvent être éliminées par le standard de soins actuel. Ces cellules restent actives et provoquent inévitablement des récidives.

Une technologie qui a le potentiel de surpasser le standard de soin
actuel

La technologie Hemerion propose une nouvelle solution pour éliminer ces cellules tumorales qui échappent au standard de soin et sans nuire aux tissus sains.

La solution thérapeutique Hemerion combine un médicament photosensible (Pentalafen^®) et une plateforme d’illumination innovante (Heliance^®). Ce produit combiné détruit sélectivement les cellules cancéreuses sans endommager les tissus sains.

Le Pentalafen^® s’accumule uniquement dans les cellules cancéreuses avant la chirurgie.
Lorsqu’il est activé par la plateforme d’illumination Heliance®, le Pentalafen® provoque la mort des cellules tumorales et préserve les cellules saines.

Les cellules tumorales sont éliminées partout où la lumière pénètre.

Une technologie qui s’intègre parfaitement au parcours de soins
actuel

L’utilisation de la technologie Heliance® est rapide, simple et s’intègre parfaitement dans le parcours de soins actuel :

• Le patient reçoit une dose de Pentalafen^® quelques heures avant la chirurgiery
• Pendant la chirurgie, après l’ablation de la tumeur, le chirurgien illumine la cavité avec le diffuseur Heliance^® pendant seulement 30 minutes afin d’activer le Pentalafen^®

Les meilleurs résultats jamais obtenus dans un essai de phase 1 sur le glioblastome

L’association Pentalafen® / Heliance® a déjà franchi plusieurs étapes majeures de développement clinique, dont un essai de Phase 1 conclu en 2021 au CHU de Lille et dont les résultats ont été publiés dans le Journal of NeuroOncology.

Ces résultats valident la faisabilité et la sécurité du traitement et montrent des résultats d’efficacité préliminaires inédits, avec une espérance de vie sans maladie plus que doublée par rapport au traitement standard seul (17,1 contre 7 mois).

Prochaine étape clinique : une étude de phase 1/2 à Pittsburgh

L’autorisation de la FDA permet à Hemerion de lancer une étude clinique de phase 1/2 en partenariat avec l’Hôpital Universitaire de Pittsburgh (UPMC) au dernier trimestre 2023 pour évaluer la plateforme Pentalafen^® / Heliance^® dans sa dernière version.

L’essai sera mené sous la direction clinique du Dr Jan Drappatz, MD, neuro-oncologue (investigateur principal) et du Dr. Costas G. Hadjipanayis, MD, neurochirurgien (co-investigateur).

Idéalement positionné pour le prochain tour de financement de série A

Lancée en 2020, Hemerion a réussi à lever plus de 7 millions d’euros en moins de 3 ans : un investissement qui permet de mener à terme la prochaine étude clinique de phase 1/2 prévue à Pittsburgh (USA).
Hemerion prépare activement les prochains tours de table pour financer les phases cliniques nécessaires à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché de son produit combiné Pentalafen^® / Heliance^®.

“Nous sommes à la fois heureux et très honorés d’avoir obtenu l’autorisation de l’IND pour notre solution Pentalafen^® / Heliance^®. Nous pouvons maintenant nous concentrer sur le recrutement de notre premier patient pour lancer l’essai dès que possible”, a déclaré Luciola Jauregui Teniente, responsable des affaires réglementaires chez Hemerion.

“L’autorisation de la FDA est une avancée majeure pour notre solution thérapeutique. Nous n’avons jamais été si proche de la mise à disposition d’un traitement potentiellement révolutionnaire pour une maladie qui coûte la vie à près de 150 000 patients chaque année dans le monde.” a commenté Maximilien Vermandel, Président d’Hemerion.

Le Pr. Nicolas Reyns, neurochirurgien au CHU de Lille et membre du Conseil Scientifique d’Hemerion souligne :
“La thérapie proposée par Hemerion est à la fois très avancée au niveau technologique et très simple à utiliser au bloc opératoire. La possibilité qui est offerte par Hemerion d’aller plus loin dans l’éradication des cellules cancéreuses est un véritable progrès thérapeutique qui réduit la frustration que tous les neurochirurgiens ressentent face à cette pathologie”.

Dr. Jan Drappatz, investigateur principal et neuro-oncologue à l’Hôpital Universitaire de Pittsburgh (USA), ajoute :
“Le GBM est une tumeur cérébrale très agressive et difficile à traiter, pour laquelle les options de traitement et le pronostic sont restés les mêmes depuis plus de 20 ans. Nous pensons que l’approche unique développée par Hemerion peut enfin cibler les cellules tumorales résiduelles dans le champ périopératoire et potentiellement prolonger l’espérance de vie de nos patients”.