Essais Cliniques

La technologie et les solutions thérapeutiques d’Hemerion ont fait l’objet d’études précliniques et cliniques approfondies.
Ce développement clinique se poursuit à un rythme soutenu. Notre objectif : mettre ces thérapies à la disposition des patients atteints de glioblastome le plus rapidement possible.

Suite à l’autorisation IND de la FDA reçue le 23 avril. 23, 2023, Hemerion sponsorise actuellement un essai ambitieux pour sa thérapie combinée Pentalafen®/Heliance® contre le glioblastome, en partenariat avec le centre médical de l’Université de Pittsburgh et le CHU de Lille.
Cette étape est cruciale pour préparer l’étude pivot qui permettra d’évaluer l’efficacité de notre traitement.

Dans le détail

• Titre de l’étude : Étude interventionnelle, multicentrique et internationale de phase 1/2, avec escalade de doses de lumière, visant à étudier la sécurité et la faisabilité de la thérapie photodynamique (PDT) intra-opératoire avec le médicament Pentalafen® et le dispositif Heliance® Solution chez des patients hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans atteints d’un glioblastome de grade IV.
• Lieu : UPMC à Pittsburgh, PA, États-Unis et CHU de Lille, France.
• Investigateurs principaux : Jan Drappatz, MD (UMPC) et Enora Vauleon, MD (CHU de Lille)
• Résumé : L’objectif principal de cet essai clinique est de déterminer l’innocuité et la tolérabilité de deux doses de lumière dans la PDT peropératoire ajoutée à la chimiothérapie standard à base de témozolomide chez les hommes et les femmes âgés de 18 à 75 ans souffrant d’un glioblastome nouvellement diagnostiqué.

Ce traitement sera effectué à la suite d’une résection chirurgicale maximale. Les données recueillies au cours de cet essai seront utilisées pour concevoir l’étude pivot à venir. L’étude fera appel à un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (iDSMB) qui examinera les données de sécurité afin de permettre l’augmentation de la dose.

Plus d’information sur ClinicalTrials.gov

L’étude DOSINDYGO fait suite à l’essai clinique INDYGO qui a démontré en 2021 la faisabilité et la non-toxicité de la technologie Hemerion.

DOSINDYGO vise à tester des doses croissantes de lumière utilisées par la technologie Hemerion pour éradiquer les cellules cancéreuses au plus profond du tissu cérébral tout en évitant d’endommager les tissus sains. L’essai a évalué des doses de lumière jusqu’à quatre fois supérieures à celles administrées précédemment dans le cadre de l’étude INDYGO.

Au total, 12 patients atteints de glioblastome ont été traités depuis le lancement de l’étude DOSINDYGO en septembre 2021. Une première évaluation clinique a été réalisée 4 semaines après chaque traitement : aucun effet indésirable grave lié à ce nouveau traitement n’a été observé. L’efficacité du traitement (prolongation de la survie globale et sans progression) n’a pas encore été évaluée. Elle sera mesurée à l’issue d’un suivi de 24 mois pour chaque patient après son opération.

Plus d’information sur ClinicalTrials.gov

Une première étude clinique de faisabilité de la thérapie combinée Hemerion a été commanditée par le CHU de Lille. 10 patients recrutés de mai 2017 à juin 2018 ont été traités.

Cette première clinique mondiale, nommée INDYGO, a été mise en avant dans le numéro de septembre 2018 de Nature.

Les résultats préliminaires ont été publiés dans le Journal of Neuro-Oncology en mars 2021. Ces résultats démontrent une grande tolérance du traitement et sont très encourageants en termes d’efficacité. En effet, les résultats ont été nettement améliorés avec la moitié des patients traités ayant une survie sans progression au-delà de 17 mois : une validation qui ouvre la voie à des essais cliniques de phase 2.

Plus d’information sur ClinicalTrials.gov

En 2014, une première étude préclinique a prouvé l’efficacité de l’approche thérapeutique d’Hemerion sur des lignées cellulaires humaines de glioblastome (GBM). Plusieurs études consécutives ont permis à notre équipe d’affiner la procédure thérapeutique pour améliorer l’efficacité et la tolérance.