Le Comité de Surveillance Indépendant (CSI) a validé la dernière inclusion pour l’essai clinique HTX-GBM-01 dédié à la thérapie Pentalafen/ Heliance dans le traitement du glioblastome. Cette étape majeure valide notre roadmap clinique, qui vise une mise sur le marché américain en 2030.
Le Comité de Surveillance Indépendant (CSI) a validé le 16 avril 2026 l’inclusion du dernier patient de l’essai clinique HTX-GBM-01. Cette étude interventionnelle, multicentrique de phase 1/2, vise à étudier et confirmer la sécurité et la faisabilité de la thérapie intra-opératoire Pentalafen® / Heliance® chez des patients âgés de 18 à 75 ans atteints d’un glioblastome nouvellement diagnostiqué.
Mené par Jan Drappatz, MD (UMPC à Pittsburgh, USA) et Enora Vauleon, MD (CHU de Lille, France) l’essai a inclus 9 patients et permet de déterminer l’innocuité et la tolérabilité de plusieurs doses de lumière ajoutée à la chimiothérapie standard à base de témozolomide.
Les premiers résultats cliniques seront publiés dans le courant du quatrième trimestre 2026.
La perspective d’une autorisation de mise sur le marché en 2030
Titulaire du statut Fast Track, Hemerion a aussi obtenu de la FDA un accord de principe sur sa stratégie de développement clinique. L’agence sanitaire américaine a notamment confirmé l’éligibilité de la thérapie Pentalafen / Heliance à une procédure d’Accelerated Approval.
Cette procédure permet à des thérapies destinées à des pathologies graves en impasse thérapeutique d’obtenir une autorisation de mise sur le marché plus rapide, sur la base d’un critère clinique de substitution (surrogate endpoint).
Grâce à cette procédure, Hemerion peut tabler aujourd’hui sur l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché en 2030 pour le marché américain.
Une avancée clinique majeure dans le traitement du glioblastome, un cancer du cerveau très agressif, en impasse thérapeutique
Le glioblastome (GBM) est la tumeur cérébrale primitive la plus fréquente et la plus agressive chez l’adulte (environ 160 000 nouveaux cas/an mondialement, dont 33 000 dans l’Union Européenne et aux USA).
La finalisation de l’essai clinique sponsorisé par Hemerion est une étape importante pour le renouvellement de ce standard de soin, qui n’a pas évolué depuis plus de 20 ans.
« Les oncologues comme les neurochirurgiens sont très enthousiastes quant au potentiel de la thérapie Pentalafen®/Heliance® dans le traitement des cancers du cerveau. Cette nouvelle approche intra-opératoire, réalisée très tôt dans le standard de soin, permet de cibler les cellules résiduelles du glioblastome, là où les traitements actuels échouent souvent. Elle change vraiment la donne : je suis très impatient de voir la sécurité et l’efficacité de ce traitement confirmées !”
Jan Drappatz, MD,
Investigateur Principal, UMPC à Pittsburgh, USA
”Avec cette dernière inclusion, Hemerion prouve sa capacité à mener le développement clinique de sa thérapie, à la fois en Europe et aux Etats-Unis. Notre équipe a su répondre aux exigences combinées à la FDA et de l’EMA : c’est une preuve de maturité et d’expertise dans les compartiments opérationnel et réglementaire.”
Antoine Mequignon,
Directeur des Opérations Cliniques, Hemerion Therapeutics